کوواکسین

کوواکسین
واکسن
هدفبیماری کروناویروس ۲۰۱۹
گونه واکسنغیرفعال شده
داده‌های بالینی
نام‌های تجاریکوواکسین
روش مصرف داروتزریق عضلانی
کد ATC
  • هیچ‌کدام
وضعیت قانونی
وضعیت قانونی
  • هند: مجوز استفاده اضطراری مشروط
شناسه‌ها
دراگ‌بنک

بی‌بی‌وی۱۵۲ (به انگلیسی: BBV152) (همچنین به عنوان کوواکسین (به انگلیسی: Covaxin) شناخته می‌شود) یک واکسن کووید ۱۹ مبتنی بر ویروس غیرفعال است که توسط بهارات بیوتک و با همکاری شورای تحقیقات پزشکی هند تولید می‌شود.

تحقیقات بالینی

آزمایش‌های فاز ۱ و ۲

در مه ۲۰۲۰، مؤسسه ملی ویروس‌شناسی شورای تحقیقات پزشکی هند سویه‌های ویروس را برای تولید واکسن کاملاً بومی کووید-۱۹ تأیید و تهیه کرد.[۱][۲] در ژوئن ۲۰۲۰، این شرکت مجوز انجام آزمایش‌های فاز ۱ و فاز ۲ انسانی بر روی واکسن کووید-۱۹ تکاملی به نام کوواکسین را از سازمان کنترل داروهای عمومی هند، دولت هند دریافت کرد.[۳] در مجموع ۱۲ سایت توسط شورای تحقیقات پزشکی هند برای آزمایش‌های بالینی تصادفی، دوسوکور و کنترل دارونما برای کاندیدهای واکسن فاز ۱ و ۲ انتخاب شدند.[۴][۵][۶]

در دسامبر ۲۰۲۰، این شرکت گزارش آزمایش‌های فاز اول را اعلام کرد و نتایج را از طریق پیش‌چاپ medRxiv ارائه داد؛[۷][۸][۹] گزارش بعداً در لنست منتشر شد.[۱۰]

آزمایش‌های فاز ۳

در نوامبر ۲۰۲۰، کوواکسین مجوز انجام آزمایش‌های انسانی فاز ۳ را[۱۱] پس از اتمام فاز ۱ و ۲ دریافت کرد.[۱۲] این آزمایش شامل یک مطالعه تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما در بین داوطلبان گروه سنی ۱۸ سال به بالا است که از ۲۵ نوامبر آغاز شد.[۱۳] در آزمایش‌های فاز سوم حدود ۲۶٬۰۰۰ داوطلب از سراسر هند شرکت داشتند.[۱۴] آزمایش‌های فاز ۳ در مجموع ۲۲ سایت شامل چندین ایالت در این کشور شامل دهلی، کارناتاکا و بنگال غربی را دربر گرفت.[۱۵] میزان امتناع برای آزمایش‌های فاز ۳ بسیار بیشتر از فاز ۱ و فاز ۲ بود. در نتیجه تا ۲۲ دسامبر فقط ۱۳٬۰۰۰ داوطلب جذب شدند که تعداد آن‌ها تا ۵ ژانویه به ۲۳٬۰۰۰ نفر افزایش یافت.[۱۶][۱۷][۱۸]

ساخت

بهارات بیوتک در حال تولید کاندیدای واکسن از طریق تولید در معرض خطر در سیستم تولید سلول‌های ورو است[۱۹] که توانایی ارائه حدود ۳۰۰ میلیون دوز را دارد.[۲۰] این شرکت در حال راه‌اندازی کارخانه دوم در تأسیسات دره ژنوم در حیدرآباد برای ساخت کوواکسین است. این شرکت در حال مذاکره با دیگر دولت‌های ایالتی مانند اودیسا[۲۱] برای سایت دیگری در کشور جهت ساخت واکسن است. علاوه بر این، آن‌ها همچنین در حال بررسی روابط بین‌المللی برای تولید کوواکسین هستند.[۲۲]

در دسامبر ۲۰۲۰، شرکت اکوگن با بهارات بیوتک همکاری کرد تا کوواکسین را برای بازار ایالات متحده تولید کند.[۲۳][۲۴]

در ژانویه ۲۰۲۱، پرسیزا مد با بهارات بیوتک توافق‌نامه‌ای را برای تهیهٔ کوواکسین در برزیل منعقد کرد.[۲۵]

مجوز استفاده اضطراری

بهارات بیوتک به کنترل‌کنندهٔ داروهای عمومی هند، دولت هند مراجعه کرده و به دنبال مجوز استفاده اضطراری است.[۲۶] این سومین شرکت پس از مؤسسهٔ سرم هند و فایزر بود که درخواست تأیید استفاده اضطراری را ارائه داد.[۲۷]

در ۲ ژانویه ۲۰۲۱، سازمان کنترل استاندارد داروهای مرکزی مجوز استفاده اضطراری را توصیه کرد،[۲۸] که در ۳ ژانویه اعطا شد.[۲۹] تأیید اضطراری قبل از انتشار داده‌های آزمایش فاز ۳ داده شد. این مورد در برخی بخش‌های رسانه‌ای مورد انتقاد قرار گرفت.[۳۰][۱۸]

منابع

  1. ↑ "ICMR teams up with Bharat Biotech to develop Covid-19 vaccine". Livemint (به انگلیسی). 9 May 2020.
  2. ↑ Chakrabarti A (10 May 2020). "India to develop 'fully indigenous' Covid vaccine as ICMR partners with Bharat Biotech". ThePrint.
  3. ↑ "India's First COVID-19 Vaccine Candidate Approved for Human Trials". The New York Times. 29 June 2020.
  4. ↑ "Human clinical trials of potential Covid-19 vaccine 'COVAXIN' started at AIIMS". DD News. Prasar Bharati, Ministry of I & B, Government of India. 25 July 2020.
  5. ↑ Press, Associated (25 July 2020). "Asia Today: Amid new surge, India tests potential vaccine". Washington Post. Retrieved 17 December 2020.
  6. ↑ "Delhi: 30-year-old is first to get dose of trial drug Covaxin". The Indian Express (به انگلیسی). 25 July 2020.
  7. ↑ Ella, Raches; Mohan, Krishna; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi Krishna; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan; Yadav, Pragya; Panda, Samiran; Gupta, Nivedita; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Rai, Sanjay; Singh, Chandramani; Redkar, Sagar; Gillurkar, Chandra Sekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Rao, Venkat; Mohapatra, Satyajit; Guleria, Randeep; Ella, Krishna; Bhargava, Balram (15 December 2020). "Safety and immunogenicity trial of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine-BBV152: a phase 1, double-blind, randomised control trial". medRxiv (به انگلیسی). doi:10.1101/2020.12.11.20210419.
  8. ↑ Perappadan, Bindu Shajan (16 December 2020). "Coronavirus | Covaxin phase-1 trial results show promising results". The Hindu (به انگلیسی). Retrieved 17 December 2020.
  9. ↑ Sabarwal, Harshit (16 December 2020). "Covaxin's phase 1 trial result shows robust immune response, mild adverse events". Hindustan Times (به انگلیسی). Archived from the original on 16 December 2020. Retrieved 17 December 2020.
  10. ↑ Ella, Raches; Vadrevu, Krishna Mohan; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan; Yadav, Pragya; Abraham, Priya; Panda, Samiran; Gupta, Nivedita; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Rai, Sanjay Kumar; Singh, Chandramani; Redkar, Sagar Vivek; Gillurkar, Chandra Sekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Mohapatra, Satyajit; Rao, Venkat; Guleria, Randeep; Ella, Krishna; Bhargava, Balram (21 January 2021). "Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: a double-blind, randomised, phase 1 trial". The Lancet Infectious Diseases (به انگلیسی). doi:10.1016/S1473-3099(20)30942-7.
  11. ↑ "Coronavirus | Covaxin Phase III trial from November". The Hindu (به انگلیسی). 23 October 2020.
  12. ↑ Ganneru B, Jogdand H, Daram VK, Molugu NR, Prasad SD, Kannappa SV, et al. (9 September 2020). "Evaluation of Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted, TH-1 Skewed, Whole Virion InactivatedSARS-CoV-2 Vaccine - BBV152". doi:10.1101/2020.09.09.285445. {{cite journal}}: Cite journal requires |journal= (help)
  13. ↑ "An Efficacy and Safety Clinical Trial of an Investigational COVID-19 Vaccine (BBV152) in Adult Volunteers". clinicaltrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. NCT04641481. Retrieved 2020-11-26.
  14. ↑ "Bharat Biotech begins Covaxin Phase III trials". The Indian Express (به انگلیسی). 18 November 2020.
  15. ↑ Sen M (2 December 2020). "List of states that have started phase 3 trials of India's first Covid vaccine". mint (به انگلیسی).
  16. ↑ "70%-80% Drop In Participation For Phase 3 Trials Of Covaxin: Official". NDTV. 17 December 2020.
  17. ↑ "Bharat Biotech's Covaxin given conditional nod based on incomplete Phase 3 trial results data". The Print. 3 January 2021.
  18. 1 2 "Covaxin phase-3 trials to end today, average efficacy 60-70%". Deccan Herald. 5 January 2021.
  19. ↑ Hoeksema F, Karpilow J, Luitjens A, Lagerwerf F, Havenga M, Groothuizen M, et al. (April 2018). "Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines - A second look". Vaccine. 36 (16): 2093–2103. doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.010. PMID 29555218.
  20. ↑ "Coronavirus vaccine update: Bharat Biotech's Covaxin launch likely in Q2 of 2021, no word on pricing yet". www.businesstoday.in. India Today Group. Retrieved 13 December 2020.
  21. ↑ "Odisha fast tracks coronavirus vaccine manufacturing unit". The New Indian Express. 7 November 2020.
  22. ↑ Raghavan P (24 September 2020). "Bharat Biotech exploring global tie-ups for Covaxin manufacturing". The Indian Express (به انگلیسی).
  23. ↑ Reuters Staff (2020-12-22). "Ocugen to co-develop Bharat Biotech's COVID-19 vaccine candidate for U.S." Reuters (به انگلیسی). Retrieved 2021-01-05.
  24. ↑ "Bharat Biotech, Ocugen to co-develop Covaxin for US market". The Economic Times. Retrieved 2021-01-05.
  25. ↑ "Bharat Biotech inks pact with Precisa Med to supply Covaxin to Brazil". mint (به انگلیسی). 12 January 2021.
  26. ↑ Ghosh N (7 December 2020). "Bharat Biotech seeks emergency use authorization for Covid-19 vaccine". Hindustan Times (به انگلیسی).
  27. ↑ "Coronavirus | After SII, Bharat Biotech seeks DCGI approval for Covaxin". The Hindu (به انگلیسی). 7 December 2020.
  28. ↑ "Expert panel recommends granting approval for restricted emergency use of Bharat Biotech's Covaxin". The Indian Express (به انگلیسی). 2 January 2021.
  29. ↑ "Coronavirus: India approves vaccines from Bharat Biotech and Oxford/AstraZeneca". BBC News (به انگلیسی). 2021-01-03. Retrieved 2021-01-03.
  30. ↑ "Disputes Mount, but Heedless Govt Intent on Rolling Vaccine Candidates Out". The Wire. 12 January 2021.

پیوند به بیرون

This article is issued from ویکی‌پدیا. The text is available under Creative Commons Attribution-Share Alike 4.0 unless otherwise noted. Additional terms may apply for the media files.