کنسانتره کمپلکس پروترومبین

کنسانتره کمپلکس پروترومبین
ترکیبی از
ترومبینفاکتور لخته‌شدگی
فاکتور هفتفاکتور لخته‌شدگی
فاکتور نهفاکتور لخته‌شدگی
فاکتور دهفاکتور لخته‌شدگی
داده‌های بالینی
نام‌های تجاریکی‌سنترا و بقیه
نام‌های دیگرfactor IX complex
AHFS/Drugs.commonograph
monograph
داده‌ها
روش مصرف داروتزریق وریدی
کد ATC
وضعیت قانونی
وضعیت قانونی
شناسه‌ها
شمارهٔ سی‌ای‌اس
دراگ‌بنک

کنسانتره کمپلکس پروترومبین[۹][۱۰][۱۱][۱۲] (انگلیسی: Prothrombin complex concentrate) یا به اختصار پی‌سی‌سی (PCC) که با نام کمپلکس فاکتور ۹ نیز شناخته می‌شود و با نام تجاری کِی‌سنترا (Kcentra) و نام‌های دیگر به فروش می‌رسد، یک داروی ترکیبی است که از فاکتورهای انعقادی خون ۲، ۹ و ۱۰ تشکیل شده است[۱۳] (پی‌سی‌سی سه‌فاکتوره) یا در صورتی که همانند Kcentra حاوی فاکتور ۷ نیز باشد، پی‌سی‌سی چهارفاکتوره نامیده می‌شود.[۱۴] این دارو برای درمان و پیشگیری از خون‌ریزی در هموفیلی بی زمانی که فاکتور ۹ خالص در دسترس نباشد، استفاده می‌شود.[۱۳][۱۵] همچنین ممکن است برای برگرداندن اثر درمان با وارفارین به کار رود.[۱۵] این دارو از طریق تزریق آهسته داخل وریدی تجویز می‌شود.[۱۳] محصول دیگری با نام کنسانتره کمپلکس پروترومبین فعال‌شده یا فایبا[۱۶] (عامل عبوردهنده بازدارنده فاکتور هشت) ممکن است برای هموفیلی اکتسابی استفاده شود.[۱۷] عوارض شایع این دارو شامل واکنش‌های آلرژیک، سردرد، استفراغ، و خواب‌آلودگی است.[۱۳][۱۸] سایر عوارض جدی‌تر شامل لخته‌های خونی است که ممکن است منجر به سکته قلبی، سکته مغزی، آمبولی ریوی، یا ترومبوز سیاهرگی عمقی شود.[۱۸] در صورت استفاده طولانی‌مدت ممکن است پادتن‌هایی تشکیل شوند که باعث کاهش اثربخشی دوزهای بعدی می‌شوند.[۱۵] کنسانتره کمپلکس پروترومبین از دهه ۱۹۶۰ مورد استفاده پزشکی قرار گرفت.[۱۹] این دارو در فهرست داروهای ضروری سازمان جهانی بهداشت قرار دارد.[۲۰] این دارو از پلاسمای خون انسان تهیه می‌شود.[۱۸] همچنین فاکتور ۹ نوترکیب به‌صورت فرآورده‌ای مجزا در دسترس است.[۲۱]

موارد مصرف

کنسانتره کمپلکس پروترومبین اثرات وارفارین و سایر داروهای ضدانعقاد مهارکننده ویتامین کا را معکوس می‌کند و در موارد خون‌ریزی شدید در افراد مبتلا به اختلال انعقاد خون به کار می‌رود. همچنین زمانی استفاده می‌شود که چنین فردی نیاز به عمل جراحی اورژانسی داشته باشد.[۲۲] کاربردهای دیگر آن شامل کمبود یکی از فاکتورهای انعقادی موجود در ترکیب (چه به صورت مادرزادی و چه به دلیل بیماری‌های کبدی) و نیز هموفیلی است.[۲۲] چندین راهنمای بالینی، از جمله راهنمای کالج آمریکایی متخصصان قفسه سینه، استفاده از کنسانتره کمپلکس پروترومبین را برای برگرداندن اثر وارفارین در افراد با خون‌ریزی شدید توصیه کرده‌اند.[۲۳][۲۴][۲۵][۲۶]

برای برگشت سریع اثر ضدانعقادی جهت انجام جراحی، کنسانتره کمپلکس پروترومبین چهارفاکتوره موجب کاهش زمان پروترومبین و کاهش خون‌ریزی حین جراحی در مقایسه با تجویز پلاسمای منجمد تازه می‌شود. هیچ تفاوتی در بروز رویدادهای ترومبوآمبولیک مشاهده نشد.[۲۷]

موارد منع مصرف

فاکتور پلاکتی ۴ می‌تواند باعث ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین شود.

در بروشور دارو ذکر شده است که کنسانتره کمپلکس پروترومبین در بیماران مبتلا به انعقاد درون‌رگی منتشر، که نوعی فعال‌سازی غیرطبیعی فرایند انعقاد است، منع مصرف دارد،[۲۸] زیرا تجویز فاکتورهای انعقادی تنها موجب تشدید این فرایند می‌شود. با این حال، اگر پی‌سی‌سی به دلیل پایین بودن سطح فاکتورها تجویز شود، می‌تواند انعقاد طبیعی را بازگرداند. از آنجا که محصولات پی‌سی‌سی حاوی هپارین هستند، در بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین منع مصرف دارند.[۲۸]

شیمی

کنسانتره کمپلکس پروترومبین شامل چندین فاکتور انعقادی خون است. معمولاً این ترکیب شامل فاکتورهای ۲, ۹ و ۱۰ می‌باشد.[۱۳] برخی نسخه‌ها همچنین حاوی فاکتور ۷، پروتئین سی و پروتئین اس هستند.[۱۴][۲۸] ممکن است هپارین به آن افزوده شود تا از فعال‌سازی زودهنگام فاکتورها جلوگیری شود.[۱۴]

تاریخچه

سازمان غذا و دارو در سال ۲۰۱۳ تأیید استفاده از این دارو را اعلام کرد.[۲۹] سازمان غذا و دارو همچنین در دسامبر ۲۰۱۲ وضعیت داروهای کم‌کاربرد را برای کی‌سنترا تصویب کرد.[۲۹][۳۰]


جامعه و فرهنگ

اقتصاد

در ایالات متحده، هزینه هر دوز کنسانتره کمپلکس پروترومبین حدود ۳۲۰۰ دلار آمریکا است،[۳۱] هرچند یک مطالعه هزینه را ۱۱٬۶۵۰ دلار گزارش کرده است.[۳۲] سازمان ملی خون استرالیا قیمت پروترومبینکس (۵۰۰ واحدی) را حدود ۳۲۷ دلار استرالیا تعیین کرده است.[۳۳]

نام‌های تجاری

چندین فرمولاسیون مختلف از این دارو در سراسر جهان در دسترس هستند.[۳۴]

در ایران

براساس ابلاغیه اداره کل دارو به شرکت‌های توزیع، فروش و توزیع داروی پی‌سی‌سی که بر تشکیل لخته و انعقاد خون مؤثر است، خارج از ضوابط سازمان غذا و دارو و بدون تأیید ممنوع است.[۳۵]

منابع

  1. ↑ (CSL Behring Canada 2019)
  2. ↑ "Blood health (non-cancer)". Health Canada. 11 May 2018. Retrieved 13 April 2024.
  3. ↑ "Regulatory Decision Summary for Rebinyn". Drug and Health Products Portal. 29 November 2017. Retrieved 13 April 2024.
  4. ↑ "Beriplex P/N 250 IU - Summary of Product Characteristics (SmPC)". (emc). 27 January 2021. Retrieved 7 May 2023.
  5. ↑ "Kcentra (Prothrombin Complex Concentrate, Human)". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 3 May 2023. Retrieved 7 May 2023.
  6. ↑ "Balfaxar (prothrombin complex concentrate- human powder, for solution". DailyMed. U.S. National Library of Medicine. 21 July 2023. Retrieved 25 August 2023.
  7. ↑ "Balfaxar". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 21 July 2023. Retrieved 25 August 2023.
  8. ↑ "Active substance: human prothrombin complex" (PDF). List of nationally authorised medicinal products. European Medicines Agency. January 2017. EMA/45481/2017, PSUSA/00001638/201604.
  9. ↑ منتصری، محمدعلی؛ مدبر، محمدحسین؛ جوادپور، شهره؛ رمضانعلی، سمیه؛ پور نورزو، ندا؛ کارگر جهرمی، مرضیه (آبان ۱۴۰۱). «آشنایی با فراورده‌های خونی و عوارض انتقال خون» (PDF). فصلنامه خون. دانشکدهٔ پرستاری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی جهرم. ۱ (۱۱): ۹. دریافت‌شده در ۱۹ آبان ۱۴۰۴.
  10. ↑ «راهنمای طبابت بالینی: احیای وریدی مصدومان بزرگسال ترومایی بعد از تثبیت راه هوایی و تنفسی» (PDF). معاونت درمان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی. پائیز ۱۳۹۹. دریافت‌شده در ۱۹ آبان ۱۴۰۴.
  11. ↑ «کنسانتره کمپلکس پروترومبین برای معکوس کردن درمان با آنتاگونیست ویتامین K در بیماران دچار خونریزی‌ و بدون خونریزی». کتابخانه کاکرین. ۲۰۱۵. دریافت‌شده در ۹ نوامبر ۲۰۲۵.
  12. ↑ «کنسانتره کمپلکس پروترومبین در جراحی قلب برای درمان خونریزی کوآگولوپاتی». کتابخانه کاکرین. ۲۱ نوامبر ۲۰۲۲. دریافت‌شده در ۹ نوامبر ۲۰۲۵.
  13. 1 2 3 4 5 World Health Organization (2009). Stuart MC, Kouimtzi M, Hill SR (eds.). WHO Model Formulary 2008. World Health Organization. pp. 259–60. hdl:10665/44053. ISBN 978-92-4-154765-9. OCLC 609852935.
  14. 1 2 3 Wilson MD, Davis JE (2014). "Antithrombotic Reversal Agents". In Perkins JC (ed.). Hematology/Oncology Emergencies. Emergency Medicine Clinics of North America. Vol. 3. Elsevier. p. 720. ISBN 978-0-323-32029-0. OCLC 893676529.
  15. 1 2 3 British national formulary : BNF 69 (69th ed.). British Medical Association. 2015. p. 171. ISBN 978-0-85711-156-2. OCLC 910448191.
  16. ↑ "Feiba Commercial Ad". MusicMidas. 2020.
  17. ↑ Negrier C, Voisin S, Baghaei F, Numerof R, Novack A, Doralt JE, Romanov V, Gringeri A (July 2016). "Global Post-Authorization Safety Surveillance Study: real-world data on prophylaxis and on-demand treatment using FEIBA (an activated prothrombin complex concentrate)". Blood Coagul Fibrinolysis. 27 (5): 551–6. doi:10.1097/MBC.0000000000000525. PMC 4935538. PMID 26829366.
  18. 1 2 3 "Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)". The American Society of Health-System Pharmacists. Archived from the original on 24 September 2017. Retrieved 8 December 2016.
  19. ↑ Besa EC (1992). "Clinical Aspects of Transfusion Therapy". Hematology. Lippincott Williams & Wilkins. p. 276. ISBN 978-0-683-06222-9. OCLC 1175934487.
  20. ↑ World Health Organization (2025). The selection and use of essential medicines, 2025: WHO Model List of Essential Medicines, 24th list. Geneva: World Health Organization. hdl:10665/382243.
  21. ↑ "Factor IX (Recombinant)". The American Society of Health-System Pharmacists. Archived from the original on 24 September 2017. Retrieved 8 December 2016.
  22. 1 2 Haberfeld, H, ed. (2015). Austria-Codex (به آلمانی). Vienna: Österreichischer Apothekerverlag. Cofact.
  23. ↑ "ACCP 2012 guidelines: 'Evidence-Based Management of Anticoagulant Therapy, Section 9.3 Treatment of Anticoagulant-Related Bleeding'". Chest. Archived from the original on 2013-07-03.
  24. ↑ Haemostasis and Thrombosis Task Force for the British Committee for Standards in Haematology (May 1998). "Guidelines on oral anticoagulation: 3rd edition". Br J Haematol. 101 (2): 374–387. doi:10.1046/j.1365-2141.1998.00715.x. PMID 9609538.
  25. ↑ Baker RI, Coughlin PB, Gallus AS, Harper PL, Salem HH, Wood EM (November 2004). "Warfarin reversal: consensus guidelines, on behalf of the Australasian Society of Thrombosis and Haemostasis". The Medical Journal of Australia. 181 (9): 492–7. doi:10.5694/j.1326-5377.2004.tb06407.x. PMID 15516194. S2CID 3035209.
  26. ↑ Palareti G (1998). "A guide to oral anticoagulant therapy. Italian Federation of Anticoagulation Clinics". Haemostasis. 28 (Suppl 1): 1–46. doi:10.1159/000054103. PMID 9820837. S2CID 202659825.
  27. ↑ Levy JH, Douketis J, Steiner T, Goldstein JN, Milling TJ (December 2018). "Prothrombin Complex Concentrates for Perioperative Vitamin K Antagonist and Non-vitamin K Anticoagulant Reversal". Anesthesiology. 129 (6): 1171–1184. doi:10.1097/ALN.0000000000002399. PMC 6234087. PMID 30157037.
  28. 1 2 3 "Kcentra- prothrombin, coagulation factor vii human, coagulation factor ix human, coagulation factor x human, protein c, protein s human, and water kit". DailyMed. U.S. National Library of Medicine. 22 October 2018. Retrieved 21 April 2020.
  29. 1 2 "CSL Behring Receives FDA Approval of Kcentra for Urgent Warfarin Reversal in Patients with Acute Major Bleeding" (Press release). CSL Behring. 29 April 2013. Retrieved 7 May 2023.
  30. ↑ "CSL Behring's Kcentra Receives FDA Approval For Use In Warfarin Reversal In Patients Undergoing Surgery" (Press release). CSL Behring. 13 December 2013. Archived from the original on 6 October 2016. Retrieved 5 October 2016.
  31. ↑ Fasanya C, Arrillaga A, Caronia C, Rothburd L, Japhe T, Hahn Y, Joseph P, Reci D, Eckardt P (2024). "Use of Andexanet Alfa for Factor Xa Inhibitor Reversal in US Verified Trauma Centers: A National Survey". Clin Appl Thromb Hemost. 30. doi:10.1177/10760296241238013. PMC 10946067. PMID 38494906. {{cite journal}}: Cite has empty unknown parameter: |1= (help)
  32. ↑ Irizarry-Gatell VM, Bacchus MW, De Leo EK, Zhang Y, Lagasse CA, Khanna AY, Harris NS, Zumberg MS (April 2024). "The use of andexanet alfa vs. 4-factor prothrombin complex concentrates in the setting of life-threatening intracranial hemorrhage". Blood Coagul Fibrinolysis. 35 (3): 94–100. doi:10.1097/MBC.0000000000001279. PMID 38358898.
  33. ↑ "What Blood Products are Supplied". National Product Price List. Australian National Blood Authority. Retrieved 2024-01-18.
  34. ↑ Miller RD, Eriksson LI, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Cohen NH, Young WL (2014). "63. Patient Blood Management: Autologous Blood Procurement, Recombinant Factor Vila Therapy, and Blood Utilization § Prothrombin Complex Concentrates". Miller's Anesthesia (8th ed.). Elsevier. p. 1892. ISBN 978-0-323-28011-2. OCLC 892338436.
  35. ↑ «ممنوعیت فروش آزاد یک داروی انعقاد خون+ سند». باشگاه خبرنگاران جوان. ۲۳ آبان ۱۳۹۷. دریافت‌شده در ۱۹ آبان ۱۴۰۴.
This article is issued from ویکی‌پدیا. The text is available under Creative Commons Attribution-Share Alike 4.0 unless otherwise noted. Additional terms may apply for the media files.